GTP / CPC / PIC/s實驗室

弘勳工程股份有限公司 :

弘勳工程股份有限公司 SACA Engineering Co., Ltd.新北市新莊區中華路二段61號3樓

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1. GTP / CPC 實驗室,設計建造

近年生醫蓬勃發展下,台灣醫學界,也積極推動再生醫學及細胞醫學研究,弘勳工程憑藉多年所累積之無塵、無菌室設計建造經驗,依照人體細胞組織優良規範GTP (Good Tissue Practice)實驗室準則及符合日本CPC實驗室之規範,打造出高規格潔淨實驗室。

除了為業主設計規劃建置臨床等級GTP/CPC實驗室,並可提供協助業主建立臨床GTP品質文件, 使業主之細胞研究技術平台與空間產業化。

 

2.建置高規格無塵環境空間

建置GTP實驗室環境空間中,環境隔間區域以金屬隔間庫板、金屬天花板施作,以達到不發塵、氣密隔絕,其照明採用專業用燈具,確實做到不沾灰、不落塵,而地板採用無接縫施工,天花板及地板與牆面接合處為圓弧形上牆工法,不易藏污納垢,避免污染。另外實驗室是由各系統組成,包含環氧樹酯塗裝、高架地板、水風管、公用系統管路、循環、外氣空調箱等元件組成,打造出高標準、高品質環境。

 

3.實驗室人員、物料皆分道,降低污染的可能

實驗室人員出入通道嚴格劃分,室驗室動向採用One Way方式行進,出實驗室後無法逆行回實驗室,實驗作業時人員需著換無塵衣、無塵鞋完成殺菌後,由進入走道入實驗室工作,實驗完畢後,人員由離開走道出實驗室,以確保單向進出實驗室,降低不必要的污染。

另外所有要進出無塵室的檢體、耗材及物料傳遞,以及作業完畢後產品與污物都需經由傳遞箱(Passing Box)進出無塵室,避免傳遞進出開門頻繁,而破壞無塵室內正壓,引起微粒進入與揚塵的疑慮。

 

4.實驗室「正壓」、「恆溫濕」、「潔淨」空調系統

在無塵室內為了維持室內正壓、外氣微塵粒過濾及潔淨室內相對溼度的控制以及避免受到外界環境污染,因此必須透過空調系統隨時調節空氣溫度及濕度與壓力。

此外,無塵室內為確保潔淨度,需過濾空氣中微塵粒子,採用醫療級HEPA (High Efficiency Particulate Air) 高效空氣微粒過濾器過濾處理,能有效預防實驗室作業環境,不受外部環境污染。

 

5. 全天候即時作業環境監控系統,若遇異常可即時通報並解決

實驗室作業環境經由監控系統,監控所有儀器與環境參數。做到全天候且即時性監控,達到最佳工作環境。透過工作電腦、感測器等傳輸元件,顯示環境值與最新狀態,控制系統運轉。

並將主機狀態、實驗室週邊設備狀態,環境的溫度、濕度和壓力偵測點,逐一記錄存檔以利日後檢核追蹤,以確保臨床細胞的安全性及有效性,且於異常狀況發生時,立即自動發出警示並即時通知專責人員處置。

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